Το πρώτο φάρμακο, μιας νέας γενιάς δραστικών ουσιών για την παχυσαρκία, οι οποίες ρυθμίζουν την όρεξη, είναι η δραστική ουσία σεμαγλουτίδη που παρασκευάζεται από τη δανέζικη φαρμακοβιομηχανία Novo Nordisk.

Ο μέσος ασθενής που συμμετείχε στη μελέτη, έχασε το 15% του σωματικού του βάρους, περίπου τρεις φορές πιο γρήγορα, σε σύγκριση με κλινικές μελέτες που είχαν γίνει με άλλα φάρμακα τα προηγούμενα χρόνια.

Σχεδόν το ένα τρίτο από αυτούς, έχασαν περίπου όσα κιλά θα μπορούσε να απωλέσει κάποιος που θα υποβαλλόταν σε χειρουργική επέμβαση για διαμερισματοποίηση του στομάχου του (βαριατρική επέμβαση).

Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) και από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Η σεμαγλουτίδη, όπως γράφουν οι Financial Times, έρχεται εν μέσω μιας παγκόσμιας κρίσης παχυσαρκίας και όπως φάνηκε από την τρέχουσα πανδημία του κορονοϊού, όσοι είχαν περισσότερα κιλά, είχαν και μεγαλύτερη πιθανότητα να νοσήσουν βαριά και να χάσουν τη ζωή τους.

Το φάρμακο ανακαλύφθηκε τυχαία, όταν οι επιστήμονες της Novo Nordisk έκαναν πειράματα σε τρωκτικά για ένα νέο φάρμακο που πίστευαν ότι θα αντικαθιστούσε την κανονική ροή της ινσουλίνης.

Τεχνικά, η σεμαγλουτίδη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων του πεπτιδίου GLP1. Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το πεπτίδιο GLP-1 (μια ορμόνη που παράγεται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής. Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Οταν οι επιστήμονες το δοκίμασαν στους πρώτους αρουραίους, παρατήρησαν ότι τα ζώα άρχισαν να χάνουν βάρος. Κάνοντας βαθύτερη έρευνα, αποκάλυψαν ότι το φάρμακο επιδρά στον εγκέφαλο και μειώνει την όρεξη, δημιουργώντας παράλληλα αίσθημα πληρότητας του στομάχου.

Ωστόσο, η δοκιμή σε ζώα μπορεί να είχε ένα διαφορετικό, αλλά επιθυμητό αποτέλεσμα, όμως άλλο τρωκτικό και άλλο άνθρωπος. «Είναι δύσκολο να ρωτήσεις ένα σκύλο ή ένα ποντικό, να σου πουν αν αισθάνονται ναυτία και δεν έχουν όρεξη ή αν απλώς αισθάνονται αίσθημα πληρότητας και δεν θέλουν να φάνε», σχολιάζει ο Πίτερ Κουρτζάλς, διευθυντής έρευνας στη Novo Nordisk.

Ετσι, αφού το φάρμακο φάνηκε ασφαλές, ξεκινήσαν οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Στη μεγαλύτερη από αυτές που πραγματοποιήθηκε με τη συμμετοχή εθελοντών από 16 χώρες και επικεφαλής τον δρ Ρόμπερτ Κάσνερ, από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Northwestern στο Σικάγο, οι ερευνητές δοκίμασαν τη σεμαγλουτίδη σε παχύσαρκους ασθενείς σε πολύ μεγαλύτερη δόση από αυτήν που χορηγείται σε άτομα με διαβήτη.

Η πολυκεντρική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 129 ιατρικά κέντρα, με τη συμμετοχή περίπου 2.000 εθελοντών, οι οποίοι έπαιρναν κάθε εβδομάδα είτε σεμαγλουτίδη, είτε εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) επί 68 εβδομάδες.

Οσοι έπαιρναν το πραγματικό φάρμακο είχαν μέση απώλεια βάρους 15%, έναντι 2,4% της ομάδας ελέγχου του πλασίμπο. Πάνω από το ένα τρίτο της ομάδας της σεμαγλουτίδης έχασε περισσότερο από 20% του βάρους του, ενώ τα συμπτώματα του διαβήτη βελτιώθηκαν σε πολλούς ασθενείς.

Τα αποτελέσματα αυτά είναι πολύ καλύτερα σε σχέση με την απώλεια βάρους που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές άλλων φαρμάκων. Ο Κάσνερ έκανε λόγο για φάρμακο «που αλλάζει τους κανόνες του παιγνιδιού» και για «την αρχή μιας νέας εποχής αποτελεσματικών θεραπειών της παχυσαρκίας».

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Οι παρενέργειες του φαρμάκου στο γαστρεντερικό σύστημα ήταν μικρές, σε σχέση με τα με άλλα φάρμακα που είχαν δοκιμαστεί για τη μείωση της όρεξης στο παρελθόν.

Πέντε υπάρχοντα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας έχουν παρενέργειες που περιορίζουν τη χρήση τους. Το πιο αποτελεσματικό μέχρι σήμερα είναι η φεντερμίνη, που επιτυγχάνει απώλεια βάρους κατά μέσο όρο 7,5%, αλλά μπορεί να χορηγηθεί για μικρό χρονικό διάστημα, ενώ μετά τη διακοπή της συνήθως το χαμένο βάρος ανακτάται. Πιο αποτελεσματική είναι η βαριατρική χειρουργική, που βοηθά τους ανθρώπους να χάσουν από 25% έως 30% του βάρους τους.

Ομως πρόκειται για μια επεμβατική διαδικασία, που αλλάζει μόνιμα το πεπτικό σύστημα, γι’ αυτό δεν την προτιμούν πολλά παχύσαρκα άτομα. Η σεμαγλουτίδη είναι η συνθετική εκδοχή μιας φυσικής ορμόνης που δρα στα κέντρα της όρεξης τους εγκέφαλου και στο έντερο, προάγοντας το αίσθημα του κορεσμού.

Το φάρμακο δεν έχει δοκιμαστεί σε υψηλή δοσολογία για αρκετό καιρό, ώστε να διερευνηθεί κατά πόσο μπορεί να έχει σοβαρές παρενέργειες σε βάθος χρόνου. Ενα άλλο αρνητικό είναι το κόστος του φαρμάκου, καθώς η μέση λιανική τιμή του φτάνει για τη συγκεκριμένη θεραπεία στις ΗΠΑ περίπου τα 1.000 δολάρια τον μήνα.

Αποζημίωση από τα Ταμεία

Καθώς τα συστήματα υγείας έχουν δομηθεί για να αντιμετωπίζουν τις παθήσεις και όχι για να παρέχουν πρόληψη, ένα φάρμακο που έχει ένδειξη και για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας, θα βρεθεί, ως προς την αποζημίωσή του από τα Ταμεία, στην ίδια κατηγορία με τα φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία, δηλαδή θα θεωρηθεί lifestyle και δεν θα καλύπτεται.

Κάτι που σημαίνει ότι όποιος επιθυμεί να χάσει κιλά με φάρμακο και όχι με δίαιτα και άσκηση, θα πρέπει να βάλει βαθιά το χέρι στην τσέπη.

Στη χώρα μας, η σεμαγλουτίδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση και κυκλοφορεί ακριβώς ένα χρόνο.

Παράλληλα, η ΕΜΑ έχει εγκρίνει το φάρμακο και για αδυνάτισμα (νέα έγκριση) και αναμένεται να κυκλοφορήσει στη χώρα μας τους επόμενους μήνες με διαφορετική συσκευασία και άλλη εμπορική ονομασία. Σύμφωνα με πληροφορίες του Protagon, η τιμή του θα είναι κατά πολύ χαμηλότερη από τα 1.000 δολάρια που κοστίζει η μηνιαία δόση στις ΗΠΑ.

Υπενθυμίζεται ότι στην τελική φάση των κλινικών δοκιμών έχει περάσει και η δραστική ουσία τιρζεπατίδη της εταιρείας Lilly (εδώ), η οποία επίσης είχε θεαματικά αποτελέσματα και αναμένεται, αν όλα πάνε καλά, να εγκριθεί σύντομα.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News