Τη χρήση του φαρμάκου Leqembi, που ανέπτυξαν οι φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen, για τη θεραπεία ασθενών με ήπια γνωστική εξασθένηση στα αρχικά στάδια της νόσου Αλτσχάιμερ, ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Οπως μετέδωσε το Reuters η έγκριση αυτή έρχεται έπειτα από μια διαδικασία αξιολόγησης που διήρκεσε περισσότερα από δύο χρόνια και καθιστά το Leqembi το πρώτο φάρμακο στην ΕΕ που στοχεύει μια υποκείμενη αιτία της θανατηφόρας νευροεκφυλιστικής νόσου.

Το φάρμακο βρισκόταν υπό εξέταση από τον Ιανουάριο του 2023. Όπως δήλωσε η επικεφαλής ανάπτυξης της Biogen, Πρίγια Σίνγκαλ, οι δύο εταιρείες «κινούνται με ταχύτητα» για να διασφαλίσουν ότι η θεραπεία θα γίνει διαθέσιμη στους ασθενείς στην Ευρώπη το συντομότερο δυνατόν.

Την ίδια στιγμή, το ανταγωνιστικό φάρμακο της εταιρείας Eli Lilly απορρίφθηκε από τις ευρωπαϊκές Αρχές τον προηγούμενο μήνα, καθώς τα οφέλη του δεν κρίθηκαν επαρκή για να υπερκαλύψουν τους σοβαρούς κινδύνους ασφάλειας.

Η έγκριση του Leqembi αφορά ασθενείς που φέρουν ένα ή κανένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4 και στους οποίους έχει διαγνωστεί συσσώρευση αμυλοειδούς βήτα στον εγκέφαλο — μιας πρωτεΐνης που θεωρείται βασικός δείκτης της νόσου Αλτσχάιμερ. Οι ασθενείς που φέρουν δύο αντίγραφα του γονιδίου εξαιρούνται, με την απόφαση των ρυθμιστικών Αρχών να δίνει έμφαση στην ασφάλεια.

Ο αναλυτής της William Blair, Μάιλς Μίντερ, σχολίασε ότι η επιλογή αυτή δείχνει την προτεραιότητα των ρυθμιστικών Αρχών στην προστασία των ασθενών. Ο ίδιος εκτιμά ότι οι πωλήσεις του φαρμάκου μπορεί να ξεπεράσουν τα 900 εκατομμύρια δολάρια ετησίως μέσα στη δεκαετία του 2030.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι εναρμονισμένη με τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ο οποίος είχε εισηγηθεί την έγκριση του Leqembi (λεκανεμάμπη) για ένα πιο περιορισμένο φάσμα ασθενών απ’ ό,τι είχε αρχικά δοκιμαστεί.

Αρχικά, ο EMA είχε απορρίψει την έγκριση λόγω σοβαρών κινδύνων για την ασφάλεια. Ωστόσο, μετά από νέα επανεξέταση, υποστήριξε τη χρήση του για ασθενείς με ένα μόνο αντίγραφο του γονιδίου ApoE4, και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε μια επιπλέον αξιολόγηση ασφαλείας πριν δώσει το τελικό “πράσινο φως”.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Leqembi έχει εγκριθεί ακόμα και για ασθενείς με δύο αντίγραφα του γονιδίου, υπό την προϋπόθεση ότι θα υποβάλλονται τακτικά σε εγκεφαλικές απεικονίσεις για πιθανό οίδημα εγκεφάλου — μια γνωστή παρενέργεια του φαρμάκου.

Εκτός από την ΕΕ και τις ΗΠΑ, το Leqembi έχει ήδη εγκριθεί και κυκλοφορεί σε Ιαπωνία, Κίνα, Μεγάλη Βρετανία και σε αρκετές ακόμη χώρες.

Τι είναι η λεκανεμάμπη

Η λεκανεμάμπη ανήκει σε μια νέα γενιά φαρμάκων για τη νόσο Αλτσχάιμερ. Πρόκειται για μονοκλωνικά αντισώματα που απομακρύνουν από τον εγκέφαλο το βήτα αμυλοειδές, την  παθολογική πρωτεΐνη που συνδέεται με τη νευροεκφυλιστική πάθηση.

Τα ενέσιμα αυτά φάρμακα είναι τα πρώτα που φρενάρουν έστω και λίγο την έκπτωση γνωστικών λειτουργιών, έπειτα από δεκαετίες άκαρπων ερευνών κατά της συχνότερης μορφής άνοιας.

Στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών, η θεραπεία επιβράδυνε τη γνωστική επιδείνωση κατά 27% σε 18 μήνες, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν placebo.

 

 

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News