Το εμβόλιο Sputnik-V πιθανώς δεν θα εγκριθεί για χρήση σε άλλες χώρες χωρίς τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης III. Η τρίτη φάση κλινικών δοκιμών δεν έχει γίνει για το ρωσικό εμβόλιο. Αυτό τονίζει ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας, Ηλίας Μόσιαλος, σε σχετική ανάρτησή του στο Facebook.

Ο εκπρόσωπος της Ελλάδας σε διεθνείς οργανισμούς για τον κορονοϊό παραθέτει κάποια θετικά και πολλά αρνητικά στοιχεία που γνωρίζουμε για το ρωσικό εμβόλιο, την έγκριση του οποίου ανακοίνωσε, την Τρίτη, ο Βλαντίμιρ Πούτιν.

Με αυτή την ανάρτηση, ο κ. Μόσιαλος προσθέτει τη φωνή του στους επιστήμονες που ανησυχούν για τις ελλιπείς δοκιμές του Sputnik V και την ασφάλειά του για την υγεία των εμβολιαζόμενων.

Αναλυτικά η ανάρτηση του κ. Μόσιαλου:

«Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για το ρωσικό εμβόλιο Cοvid-19
Οι πληροφορίες είναι περιορισμένες σχετικά με το εμβόλιο Sputnik-V της Ρωσίας. Πέραν των ανακοινώσεων από τον ίδιο τον πρόεδρο Πούτιν και άλλους αξιωματούχους, και το γεγονός ότι εγκρίθηκε από το υπουργείο Υγείας προς χρήση, μέχρι στιγμής γνωρίζουμε τα παρακάτω.

Πώς λειτουργεί το εμβόλιο;
Ερευνητές στο Ινστιτούτο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Μόσχα, και σε συνεργασία με το Κεντρικό Στρατιωτικό Κλινικό Νοσοκομείο Burdenko, χρησιμοποιώντας μια ενδιαφέρουσα τεχνική προσέγγιση ανέπτυξαν το εμβόλιο Covid-19 που ονόμασαν Sputnik-V. Το εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από δύο μέρη. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια Covid-19. Για παράδειγμα, το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5, ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 για το εμβόλιό της. Αυτά τα 2 είναι, όπως είπα, παρόμοια εμβόλια που έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές, όπου οι συμμετέχοντες δημιούργησαν αντισώματα κατά του ιού και δεν είχαν σοβαρές παρενέργειες.

Γιατί είναι ενδιαφέρουσα αυτή η προσέγγιση;
Μετά τον εμβολιασμό, το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα (τον αδενοϊό), άρα ένα ενισχυτικό εμβόλιο με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστο. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.

Τι γνωρίζουμε για τις προκλινικές δοκιμές για το εμβόλιο;
Σε συνέντευξή του τον Μάιο, ο διευθυντής του Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya, Alexander Gintsburg, εξήγησε ότι η ταχύτητα οφείλεται στο ότι χρησιμοποιήθηκε μια ήδη αναπτυγμένη πλατφόρμα –για τον ιό MERS– για να φτιαχτεί αυτό το εμβόλιο, και ότι έχουν ήδη γίνει πειράματα σε μικρά ζώα που απέδειξαν πως το εμβόλιο εγείρει εξουδετερωτικά αντισώματα. (https://minzdrav.gov.ru/news/2020/05/18/13979-aleksandr-gintsburg-rasskazal-v-intervyu-telekanalu-rossiya-1-o-hode-razrabotki-vaktsiny-ot-koronavirusa). Αυτά τα αποτελέσματα δεν έχουν δημοσιευτεί.

Τι γνωρίζουμε για τις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο;
Σύμφωνα με τον ιστότοπο που παρακολουθεί τις κλινικές δοκιμές (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04437875), αρχικά 38 άτομα (18-60) ετών θα λάμβαναν την πρώτη δόση που περιείχε τον αδενοϊό 26. Τρεις εβδομάδες αργότερα, θα λάμβαναν την ενισχυτική δόση με τον αδενοϊό 5. Τα αποτελέσματα της μελέτης, όμως, δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό.
Στην ίδια συνέντευξή του ο Alexander Gintsburg, είχε αναφέρει πως το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά και μπορεί να παραχθεί σε στερεή ή υγρή μορφή.

Πόσα άτομα έχουν λάβει το εμβόλιο;
Δεν έχουν ανακοινωθεί τα ακριβή νούμερα. Η καταχωρισμένη κλινική δοκιμή Φάσης Ι αναφέρεται σε 38 άτομα. Ο αναπληρωτής υπουργός Αμυνας Ruslan Tsaliko σε συνέντευξή του στην εφημερίδα Argumenty i Fakty ανέφερε πως ολοκληρώθηκε η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ του εμβολίου τον Ιούλιο.

Γιατί χρειάζονται οι μεγαλύτερες μελέτες;
Οπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά.
Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα, προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 100 ατόμων.

Κέρδισαν οι Ρώσοι τον αγώνα για το εμβόλιο Cοvid-19;
Δυστυχώς δεν είναι διαγωνισμός και το εμβόλιο Sputnik-V πιθανώς δεν θα εγκριθεί για χρήση σε άλλες χώρες χωρίς τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης III. Η τρίτη φάση κλινικών δοκιμών δεν έχει γίνει για το ρωσικό εμβόλιο».

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News