Τεχνητά ιατρικά πρόσθετα που κυκλοφορούν στην αγορά συχνά χωρίς να πληρούν προϋποθέσεις ποιότητας, προκαλούν σοβαρά προβλήματα σε χιλιάδες ασθενείς σε όλο τον κόσμο, ακόμη και θανάτους, αποκαλύπτει μεγάλη δημοσιογραφική έρευνα.

Αν και τις περισσότερες φορές οι ασθενείς υποφέρουν από πόνους ή χρειάζονται νέες επεμβάσεις, υπάρχουν εκατοντάδες περιπτώσεις κατά τις οποίες πέθαναν εξαιτίας και των προσθέτων.

Πρόκειται για συσκευές ή τεχνητά εμφυτεύματα, όπως βηματοδότες, τεχνητά οστά (όπως ισχία), αντισυλληπτικά εμφυτεύματα, πλέγματα που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική ή ακόμη και εμφυτεύματα για το στήθος.

Την έρευνα «Implant Files» διεξήγαγαν από κοινού 59 μέσα ενημέρωσης από όλο τον κόσμο, μεταξύ των οποίων ο Guardian, ο Monde και η Süddeutsche Zeitung, σε συντονισμό από τη Διεθνή Σύμπραξη Ερευνητών Δημοσιογράφων (ICIJ).

Η έρευνα αποκάλυψε, μεταξύ άλλων, ότι:

– Τεχνητά ισχία και πλέγματα μήτρας πωλήθηκαν σε νοσοκομεία χωρίς να έχουν γίνει κλινικές δοκιμές.

– Πλέγμα που τοποθετήθηκε σε κορυφαίο βρετανό αθλητή με κήλη και τον οδήγησε για χρόνια εκτός αγώνων.

– Ελαττωματικοί βηματοδότες είχαν προβλήματα τα οποία ήταν γνωστά στους κατασκευαστές.

– Τεχνητοί σπόνδυλοι που διαλύθηκαν ή μετακινήθηκαν.

– Ράβδοι που τοποθετήθηκαν σε παιδιά με προβλήματα στη σπονδυλική στήλη και είχαν δοκιμαστεί μόνο σε χοίρους και σε… πτώματα.

– Ιατρικές συσκευές που είχαν δοκιμαστεί  χωρίς επιτυχία σε μπαμπουίνους, αλλά τοποθετούνταν σε ανθρώπους.

– Συσκευές εγκρίθηκαν για χρήση στην Αυστραλία μόνο και μόνο γιατί εγκρίθηκαν στην Ευρώπη, χωρίς επιπλέον δοκιμές.

Πολλές καταγγελίες, λίγες έρευνες

Ενδεικτικά της έκτασης του προβλήματος είναι τα στατιστικά που δείχνουν αύξηση των καταγγελιών, αλλά σημαντική μείωση των ερευνών από τις αρμόδιες Αρχές.

Μόνο στη Βρετανία, όπως γράφει ο Guardian, από το 2015 ως το 2018 έγιναν 62.000 καταγγελίες για «δυσμενή περιστατικά» τα οποία συνδέονται με ιατρικά εμφυτεύματα ή πρόσθετα, ακόμη και για κρεβάτια, αμαξίδια ή και καθετήρες.

Το ένα τρίτο των περιπτώσεων είχαν σοβαρές επιπτώσεις για τον ασθενή. Καταγράφηκαν το ίδιο διάστημα 1.004 θάνατοι, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι οφείλονται όλοι στην ελαττωματική συσκευή (δηλαδή τα οργανικά προβλήματα των ασθενών τους ήταν αυτά που κυρίως οδήγησαν στον θάνατο).

 

Στις ΗΠΑ τα αντίστοιχα περιστατικά ήταν 5,4 εκατομμύρια τη τελευταία δεκαετία, αν και κάποια προέρχονταν από τρίτες χώρες. Οι τραυματισμοί ήταν 1,7 εκατομμύρια, οι επεμβάσεις αφαίρεσης έφτασαν τις 500.000 ενώ οι θάνατοι ήταν σχεδόν 83.000.

Αυτή είναι όμως η μία όψη του νομίσματος.

Γιατί την ώρα που αυξάνονται οι καταγγελίες, μειώνονται δραματικά οι έρευνες των Αρχών. Ενώ το 2008 στη Βρετανία ένα στα τρία περιστατικά γινόταν αφορμή για ειδική έρευνα, σήμερα η αναλογία είναι μόλις 1 στα 100. Ετσι οι καταγγελίες απλώς προωθούνται στον κατασκευαστή και μπαίνουν στη βάση δεδομένων των Αρχών.

Αδιαφάνεια και πιέσεις

Η έρευνα αποκαλύπτει απόκρυψη πληροφοριών σε όλα τα στάδια της διαδρομής μέχρι να φτάσει η συσκευή ή το εμφύτευμα στον ασθενή.

Οι κατασκευαστές δεν κάνουν δοκιμές ή δεν είναι ολοκληρωμένες, η παρακολούθηση της συσκευής μετά την διάθεσή της στην αγορά είναι ελλιπής, οι αρμόδιες Αρχές δεν κινητοποιούνται. Σε πολλές χώρες τα περιστατικά παραμένουν στο σκοτάδι, μην επιτρέποντας στους ασθενείς να κάνουν την έρευνά τους για ιατρικές διαδικασίες που τους αφορούν.

Οι συσκευές και τα προσθετικά φτάνουν στην αγορά εξαιτίας ενός συστήματος στο οποίο κυριαρχούν οι ελλιπείς ρυθμίσεις, οι χαλαροί κανόνες σε ό,τι αφορά τις κλινικές δοκιμές (που κάποιες φορές δεν γίνονται καθόλου) και η έλλειψη διαφάνειας.

Ενα παραθυράκι που εκμεταλλεύονται πολλές συσκευές για να βγουν στην αγορά είναι η «κληρονομιά» μιας προηγούμενης «ουσιαστικά ισοδύναμης» (substantially equivalent) συσκευής. Τυπικά, αν θεωρηθεί ότι η συσκευή είναι παρόμοια με προϋπάρχουσα, δεν χρειάζονται κλινικές δοκιμές. Στην πράξη είναι τόσο πολύ διαφορετικές ώστε δεν μοιάζουν σε τίποτα με την αρχική που έχει πλέον αποσυρθεί.

Σε ένα άλλο επίπεδο, το μέγεθος και η επιρροή της βιομηχανίας (έχει παγκόσμιο κύκλο εργασιών που φτάνει τα 400 δισ. δολάρια) εμποδίζει τις προσπάθειες να τεθούν πιο αυστηροί κανόνες για το πώς φτάνουν τα προσθετικά στην αγορά.

Η δημοσιογραφική έρευνα έδειξε ότι το λόμπι της βιομηχανίας έχει καταφέρει να κάνει πιο ήπιους τους κανόνες της ΕΕ. «Είναι το πιο “μαύρο” lobbying που έχω δει» σε σχέση με άλλα σκληρά λόμπι (όπως του καπνού ή του αυτοκινήτου), λέει γερμανίδα ευρωβουλευτής που έχει ανάμειξη στην αλλαγή των κανόνων.

Σε άλλες περιπτώσεις, γιατροί – με στενές σχέσεις με τη βιομηχανία ιατρικών ειδών – εμφανίζονται πρόθυμοι να χρησιμοποιήσουν τις νεότερες συσκευές για να ενισχύσουν το κύρος τους.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News