Την άποψη ότι τα δεδομένα από τις μελέτες στις οποίες βασίστηκε η πρόταση για επέκταση έγκρισης του φαρμάκου κολχικίνη και σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με κορονοϊό δεν είναι επαρκή, εξέφρασε ο εκπρόσωπος της ελληνικής κυβέρνησης στους διεθνείς οργανισμούς για την Covid-19 και καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στη London School of Economics Ηλίας Μόσιαλος.

Οπως διευκρινίζει, η καναδική μελέτη, που θεωρήθηκε ως κρίσιμης σημασίας εξέλιξη, βασίζεται σε περιορισμένα στοιχεία μιας ερευνητικής ομάδας και όχι σε κάποια δημοσιευμένη ή έστω προδημοσιευμένη μελέτη, ώστε να θεωρείται ότι έχει κάποια εγκυρότητα.

Επιπλέον, o κ. Μόσιαλος χαρακτηρίζει «μικρή» την ελληνική μελέτη GRECCO-19, που ήταν και η πρώτη που έγινε για την κολχικίνη σε ασθενείς με κορονοϊό και έχει δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό, αφήνοντας να εννοηθεί ότι τα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να ληφθεί μία τόσο σημαντική απόφαση, όπως η επέκταση έγκρισης του φαρμάκου και η χρήση του στην καθημερινή κλινική πράξη σε ασθενείς με λοίμωξη Covid-19.

Οπως γράφει ο κ. Μόσιαλος, τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη 4.488 ασθενών πλησίαζαν τη στατιστική σημαντικότητα. Αρα τα ευρήματα με βάση την αρχική ανακοίνωση δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.

Ο ίδιος καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν έχουμε ακόμα στοιχεία για να θεωρήσουμε την κολχικίνη ως φάρμακο-θαύμα. Αυτό σημαίνει, καταλήγει ο ίδιος, ότι μπορούμε να τη χορηγούμε στην Ελλάδα, απλώς επειδή δεν βλάπτει και επειδή δεν έχει σοβαρές παρενέργειες.

Την ανησυχία του, πάντως, για σοβαρές παρενέργειες σε υψηλές δόσεις του φαρμάκου εξέφρασε μιλώντας στο Protagon ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του ΑΠΘ Δημήτρης Κούβελας, ο οποίος εξήγησε ότι το φάρμακο σε υψηλές δόσεις είναι τόσο τοξικό, που θα πρέπει πριν το λάβει ο ασθενής να έχει κάνει εξετάσεις (εδώ).

Σε ανακοίνωσή τους την Κυριακή ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας και υπεύθυνος του υπουργείου Υγείας για την πανδημία του κορονοϊού Σωτήρης Τσιόδρας, ο καθηγητής Θεραπευτικής και πρύτανης του ΕΚΠΑ Θάνος Δημόπουλος και άλλοι ειδικοί, που συνόψισαν τα αποτελέσματα της καναδικής μελέτης COLCORONA, αναφέρουν ότι φάνηκε σημαντική μείωση των νοσηλειών (κατά 25%), της ανάγκης για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής (κατά 50%) και των θανάτων (κατά 44%) (εδώ).

Ολόκληρο το άρθρο του κ. Μόσιαλου

«Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για την Καναδική μελέτη για τη χορήγηση κολχικίνης

Χθες η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας ανακοίνωσε πως στις θεραπείες  για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς που νοσούν με κορονοϊό θα ενταχθεί και η κολχικίνη. Η κολχικίνη είναι ένα γνωστό και φθηνό αντιφλεγμονώδες φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα.

Η κολχικίνη είχε, επιπλέον, δοκιμαστεί και στη μικρή ελληνική (και πλέον δημοσιευμένη) κλινική μελέτη GRECCO-19, καθώς είναι γνωστές οι ιδιότητες της κολχικίνης να προστατεύει τον οργανισμό από αρνητικές φλεγμονώδεις συνέπειες, όπως και αυτές που δημιουργούνται κατά τη νόσο του Covid-19.

Η κολχικίνη θα χορηγείται στην Ελλάδα μετά από συνταγή γιατρού σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών Covid-19, από 18 έως 60 ετών, στα πρώτα εικοσιτετράωρα μετά το θετικό μοριακό τεστ. Στα υποκείμενα νοσήματα συγκαταλέγονται ο σακχαρώδης διαβήτης, η παχυσαρκία, η υπέρταση που δεν έχει ελεγχθεί, το άσθμα, η ΧΑΠ, η καρδιακή ανεπάρκεια και η στεφανιαία νόσος.

Η απόφαση να ενταχθεί η κολχικίνη στις θεραπείες  για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, βασίστηκε στην ανακοίνωση τύπου μιας μελέτης (καναδέζικης, με διεθνή συμμετοχή) που έδειξε ότι η χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς Covid-19 “μείωσε κατά 44% την θνητότητα, κατά 25% τη νοσηλεία και κατά 50% την ανάγκη διασωλήνωσης”, όπως αναφέρει το ΑΠΕ – ΜΠΕ. Η ανακοίνωση της μελέτης θεωρήθηκε ως κρίσιμης σημασίας εξέλιξη.

Τι γνωρίζουμε από την ανακοίνωση τύπου για τη μελέτη COLCORONA; Γνωρίζουμε ότι δεν υπάρχει δημοσιευμένη μελέτη, ούτε σε επίπεδο προδημοσίευσης, απλώς μια ανακοίνωση της ερευνητικής ομάδας με περιορισμένα στοιχεία.

Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να προσδιορίσει εάν η βραχυχρόνια θεραπεία με κολχικίνη μειώνει το ποσοστό θανάτου και πνευμονικών επιπλοκών που σχετίζονται με Covid-19. Ο δευτερεύων στόχος ήταν ο προσδιορισμός της ασφάλειας της θεραπείας με κολχικίνη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Στην κλινική μελέτη μπορούσαν να ενταχθούν άνδρες και γυναίκες, τουλάχιστον 40 ετών, που είχαν διαγνωστεί θετικοί στη νόσο του Covid-19 με μοριακό τεστ τις τελευταίες 24 ώρες. Οι εξωνοσοκομειακοί ασθενείς που θα έπαιρναν κολχικίνη για 30 ημέρες, έπρεπε να ανήκουν σε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία κινδύνου, μπορούσαν να επικοινωνούν με το υγειονομικό προσωπικό για την πορεία της εξέλιξης της νόσου, και η μελέτη αξιολογούσε τα δεδομένα ανά ασθενή στις 15 και 30 ημέρες, με τηλεφωνική επικοινωνία ή βιντεοκλήση.

Τα αποτελέσματα της μελέτης –σύμφωνα με την ανακοίνωση Τύπου– έδειξαν ότι η κολχικίνη μείωσε κατά 21% τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας σε ασθενείς με Covid-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Για κάποιο λόγο, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς που δεν είχαν θετικό μοριακό τεστ. Oταν έγινε ανάλυση των 4.159 ασθενών (δηλαδή, όταν εξαίρεσαν από τη συνολική ανάλυση τους ασθενείς χωρίς θετικό τεστ PCR), η χρήση κολχικίνης μείωσε τις νοσηλείες κατά 25%, την ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη κατά 50% και τους θανάτους κατά 44%.

Το αποτέλεσμα που προέκυψε από τη μελέτη 4.488 ασθενών «πλησίαζε» τη στατιστική σημαντικότητα. Αρα τα ευρήματα, με βάση την αρχική ανακοίνωση, δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.

Για κάποιο λόγο, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς που δεν είχαν θετικό μοριακό τεστ. Oταν έγινε ανάλυση των 4.159 ασθενών (δηλαδή όταν εξαίρεσαν από τη συνολική ανάλυση τους ασθενείς χωρίς θετικό τεστ PCR) η χρήση κολχικίνης μείωσε τις νοσηλείες κατά 25%, την ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη κατά 50% και τους θανάτους κατά 44%.

Να πω εδώ ότι πρόκειται αναμφίβολα για μια σοβαρή ερευνητική ομάδα, αλλά τα δεδομένα που παρουσίασαν μέχρι στιγμής δεν είναι επαρκή. Από την ανακοίνωσή Τύπου γνωρίζουμε μόνο τα ποσοστά και δεν δόθηκαν νούμερα. Μέχρι να δούμε τη δημοσίευση ή έστω την προδημοσίευση, τα παραπάνω αποτελέσματα δεν είναι επαρκή.

Μπορεί να μειώθηκαν οι εισαγωγές κατά 25% στη μία ομάδα της κλινικής μελέτης για παράδειγμα. Αρα, αν το ένα σκέλος της μελέτης είχε 2.000 άτομα και 20 εισαγωγές και το άλλο είχε 2.000 άτομα και 15 εισαγωγές, η μείωση αυτή αντιστοιχεί στο 25%.

Αλλά ενώ η διαφορά 25 ποσοστιαίων μονάδων είναι σημαντική, όταν εξετάζουμε τον αριθμό των εισαγωγών, οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων είναι ασήμαντες -15/2000 (0.75%) και 20/2000 (1%).

Για αυτό σε μια κλινική μελέτη ζητάμε να δούμε και τα νούμερα όχι μόνο τα ποσοστά: για να δούμε τι σημαίνει πρακτικά αυτή η μείωση.

Σύντομα, θα έχουμε αποτελέσματα και από τη μεγάλη βρετανική κλινική δοκιμή RECOVERY, η οποία όπως έχω ξανά αναφέρει είναι η καλύτερα σχεδιασμένη κλινική δοκιμή. Από εκεί μάθαμε ότι δεν δουλεύουν, για παράδειγμα, η ρεμντεσιβίρη και η υδροχλωροκίνη (που χορηγήθηκε ευρέως και στην Ελλάδα), και από εκεί επίσης μάθαμε, για παράδειγμα, ότι δουλεύει η δεξαμεθαζόνη.

Πού βρισκόμαστε λοιπόν αυτή τη στιγμή;

Δεν έχουμε ακόμα στοιχεία για να θεωρήσουμε την κολχικίνη το φάρμακο-θαύμα. Αυτό σημαίνει πως μπορούμε να τη χορηγούμε στην Ελλάδα, γιατί δεν βλάπτει και γιατί δεν έχει σοβαρές παρενέργειες. Αλλά θέλουμε περισσότερα στοιχεία και ελπίζω αυτά να ανακοινωθούν από τους καναδούς ερευνητές τις επόμενες ημέρες».

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News