Pfizer: Αίτηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου BNT162b2 στις ΗΠΑ
Pfizer: Αίτηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου BNT162b2 στις ΗΠΑ
Aίτηση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration/ FDA) για κατεπείγουσα έγκριση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού, BNT162b2, στις ΗΠΑ, υπέβαλαν την Παρασκευή οι Pfizer και BioNTech.
«Η υποβολή αιτήματος στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στην προσπάθειά μας να προσφέρουμε στον κόσμο ένα εμβόλιο κατά της Covid-19. Πλέον έχουμε πληρέστερη εικόνα τόσο για την αποτελεσματικότητα, όσο και για το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του», ανέφερε ο Αλβέρτος Μπουρλά, διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, στη σχετική ανακοίνωση της εταιρείας, ενώ σε ανάρτησή του στο Twitter (δείτε τη κάτω) έκανε λόγο για «ιστορική στιγμή».
248 long days and nights
150 active clinical trial sites
43,661 courageous volunteers
Thousands of dedicated @Pfizer and @BioNTech_Group colleagues
And the hopes of billions
All leading to 1 historic moment
#PfizerProud of our FDA Submission today: https://t.co/uyo6XfGSOO— AlbertBourla (@AlbertBourla) November 20, 2020
Σύμφωνα με τον καθηγητή της πολιτικής της υγείας στη Σχολή Οικονομικών του Λονδίνου (LSE) και εκπρόσωπο της κυβέρνησης στους διεθνείς οργανισμούς για την αντιμετώπιση της πανδημίας, Ηλία Μοσιαλο, η υποβολή του φακέλου στην FDA βασίζεται:
1. Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.
Aμφότερες οι εταιρείες, επιβεβαιώνει ο κ. Μόσιαλος, αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου, ενώ ήδη έχει ξεκινήσει πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής σε τέσσερις πολιτείες των ΗΠΑ.
Εφόσον το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech λάβει «πράσινο φως» από την FDA μέσα στις προσεχείς εβδομάδες, η διάθεση του θα περιοριστεί αρχικά στους εργαζομένους Υγείας, τους ηλικιωμένους και τα άτομα με υποκείμενα αιτήματα.
Η Pfizer έχει ανακοινώσει την παραγωγή 50 εκατ. δόσεων μέχρι το τέλος του 2020 και 1,3 δισ. το 2021
Θα ακολουθήσει το προσωπικό κρίσιμων δημόσιων υπηρεσιών, οι φιλοξενούμενοι άστεγοι και ο πληθυσμός στις αμερικανικές φυλακές πριν ξεκινήσει ο εμβολιασμός παιδιών και ενηλίκων.
Σύμφωνα με αμερικανικά μέσα ενημέρωσης, η συνάντηση της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA για την έγκριση της κυκλοφορίας του εμβολίου έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου.
Η Pfizer δεν έχει ακόμα υποβάλει αίτημα άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη, αν και έχει ξεκινήσει τις προβλεπόμενες διαδικασίες με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων.
Από την πλευρά του, ο συνιδρυτής της BioNTech, Ουγκούρ Σαχίν, χαρακτήρισε την αίτηση προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές «κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό».
Οσο αφορά τις διαδικασίες για τη κυκλοφορία του εμβολίου στην Ευρώπη, ανέφερε: «Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παγκοσμίως. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία, στην καρδιά της Ευρώπης, οι αλληλεπιδράσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και του παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου».
Την Πέμπτη, ο Μπουρλά είχε δηλώσει ότι η διανομή του εμβολίου θα αρχίσει «εντός ωρών» μετά το «πράσινο φως των» ρυθμιστικών αρχών, κάτι που υπογραμμίζεται και στη σχετική ανακοίνωση των δύο εταιρειών.
Ακολουθήστε το Protagon στο Google News
-
Η αλήθεια είναι ότι με το σταθμό Βενιζέλου χαζεύεις
29 Νοεμβρίου 2024, 18:47
