Μόλις ένα βήμα πριν από την τελική έγκριση για κυκλοφορία βρίσκεται η πρώτη θεραπεία για τη νόσο Covid-19, καθώς το κοκτέιλ αντισωμάτων που παράγεται από τη βιοφαρμακευτική εταιρεία Regeneron στις ΗΠΑ, μπαίνει στη φάση  τριών κλινικών δοκιμών.

Σε αυτό το στάδιο, σύμφωνα με την Wall Street Journal, οι ειδικοί θα αναζητήσουν εάν το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για πρόληψη αλλά και θεραπεία της νόσου που προκαλεί ο κορονοϊός. Ετσι, θα η δοκιμή θα έχει δύο σκέλη.

Το πρώτο, που θα διερευνά την αποτελεσματικότητα της πρόληψης που παρέχει, θα διενεργηθεί σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Ανοσολογίας και Μολυσματικών Νόσων των ΗΠΑ (NIAID).

Το ζητούμενο για το REGN-COV2, όπως ονομάζεται το φάρμακο, είναι να αποδείξει ότι μπορεί και προλαμβάνει τη μόλυνση υγειών από άτομα με Covid-19, όταν έρχονται σε στενή επαφή μαζί τους.

Η μελέτη πρόληψης φάσης III θα διεξαχθεί σε περίπου 100 διαφορετικά νοσοκομεία και θα συμμετέχουν 2.000 άτομα από τις ΗΠΑ.

Το δεύτερο σκέλος, που αφορά τη μελέτη θεραπείας, θα γίνει σε υπό νοσηλεία σε νοσοκομείο ασθενείς όπου θα αξιολογηθούν 1.850 άτομα, και σε ακόμη 1.050 νοσούντες με μέτρια ή ήπια συμπτώματα, που βρίσκονται σε απομόνωση στο σπίτι. Η δεύτερη δοκιμή έχει σχεδιαστεί να πραγματοποιηθεί σε ΗΠΑ, Βραζιλία, Μεξικό και Χιλή.

«Πραγματοποιούμε πολλαπλές ταυτόχρονες δοκιμές για να προχωρήσουμε όσο το δυνατόν ταχύτερα, ώστε να διαπιστώσουμε εάν έχουμε ανακαλύψει την αποτελεσματική πρόληψη και τη θεραπεία της λοίμωξης Covid-19», δήλωσε ο Γιώργος Γιανκόπουλος, συνιδρυτής, πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Regeneron.

«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συνεργαστούμε με το NIAID για να μελετήσουμε το φάρμακο REGN-COV2 στην προσπάθειά μας να αποτρέψουμε περαιτέρω την εξάπλωση του ιού με ένα αντιικό κοκτέιλ αντισωμάτων, που θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο νωρίτερα από ένα εμβόλιο», συμπλήρωσε ο κ. Γιανκόπουλος.

Μάλιστα, ο ίδιος είχε πριν από μερικές ημέρες συνομιλία με τον Πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη (εδώ), στο πλαίσιο της τηλεδιάσκεψης Ελλήνων Ομογενών Ιατρών για την Covid-19.

Κοκτέιλ αντισωμάτων

Χρησιμοποιώντας ποντίκια που έχουν τροποποιηθεί γενετικά, ώστε να έχουν ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα (ποντίκια VelocImmune), η Regeneron εξέτασε χιλιάδες ανθρώπινα αντισώματα.

Παράλληλα, οι επιστήμονες της εταιρείας, αξιολόγησαν αντισώματα που απομονώθηκαν από άτομα που είχαν αναρρώσει από Covid-19.

Ακολούθως, επέλεξαν τα δύο πιο ισχυρά, μη ανταγωνιστικά αντισώματα, τα οποία φάνηκαν ότι είναι αποτελεσματικά στην εξουδετέρωση του ιού SARS-CoV-2.

Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία, κλιμάκωσαν το κοκτέιλ διπλού αντισώματος για κλινική χρήση.

Η χρήση του ενός μόνο θεραπευτικού αντισώματος το οποίο παρεμποδίζει την μόλυνση των ανθρωπίνων κυττάρων από τον κορονοϊό, είναι δυνατόν τελικά να καταστεί μη αποτελεσματική, λόγω της τυχαίας εμφάνισης μεταλλαγμένων τύπων του ιού, οι οποίες μεταλλάξεις δεν θα αναστέλλονται εύκολα από ένα και μόνο αντίσωμα.

Οι μεταλλαγμένοι τύποι του ιού, θα επιβιώνουν και θα πολλαπλασιάζονται, παρά τη χρήση του ενός θεραπευτικού αντισώματος και ίσως τελικά γίνουν η επικρατούσα μορφή του ιού.

Τα δύο αντισώματα όμως, μπλοκάρουν την περιοχή σύντηξης του υποδοχέα, δηλαδή της πρωτεΐνης-ακίδας του κορονοϊού. Αυτό μειώνει την ικανότητα μεταλλαγμένων ιών να αποφεύγουν τη θεραπεία και προστατεύει από παραλλαγές ακίδων που υπάρχουν σε άλλους ιούς που έχουν προσβάλει τον ανθρώπινο πληθυσμό.

Ετσι, το κοκτέιλ αντισωμάτων θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά την ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στη συνδυασμένη θεραπεία και την πιθανότητα διαφυγής του μέσω των μεταλλάξεων, ενώ θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί και για ηλικιωμένους ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, που συνήθως δεν ανταποκρίνονται τόσο καλά στα εμβόλια.

Δύο ισχυρά αντισώματα για τον κορονοϊό

Τα αντισώματα που περιέχονται στο σκεύασμα REGN-COV2 είναι, σύμφωνα με την εταιρεία, τα δύο πιο ισχυρά, μη ανταγωνιστικά και εξουδετερωτικά για τον ιό και επιλέχθηκαν από χιλιάδες ανθρώπινα αντισώματα που παράγονται από τα γενετικά τροποποιημένα ποντίκια VelocImmune της εταιρείας, αλλά και από ασθενείς που ανάρρωσαν από την Covid-19.

Η προσέγγιση με τη χρήση κοκτέιλ εξουδετερωτικών αντισωμάτων, θα μπορούσε να είναι χρήσιμη ακόμα και όταν δημιουργηθεί το εμβόλιο του κορονοϊού, σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται καλά σε αυτό ή σε νοσούντες ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί.

Η Regeneron δεσμεύτηκε να κατευθύνει τη βιομηχανική παραγωγή της στην παρασκευή εκατοντάδων χιλιάδων, μέχρι και ενός εκατομμυρίου, δόσεων ανά μήνα του REGN-COV2.

Η προκλινική ανάπτυξη και η προκλινική και κλινική παρασκευή του REGN-COV2 χρηματοδοτήθηκαν εν μέρει και με ομοσπονδιακά κονδύλια από την Αρχή Προηγμένης Βιοϊατρικής Ερευνας και Ανάπτυξης (BARDA) των ΗΠΑ.

Η BARDA χρηματοδότησε επίσης με περίπου 16,4 εκατομμύρια δολάρια την Regeneron και σε ένα άλλο πρόγραμμα, στο οποίο σε συνεργασία με τη Sanofi μελετούν τη χρήση του σκευάσματος Kevzara (ανταγωνιστής του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6), που οι δύο εταιρείες έχουν αναπτύξει από κοινού για την αρθρίτιδα, ως αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου Covid-19.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News