Η τελευταία ημερομηνία-ορόσημο στο ημερολόγιο της αλματώδους προόδου που καταγράφεται τα τελευταία έτη στη μάχη κατά του Αλτσχάιμερ είναι η 17η Ιουλίου: η ημέρα όπου η φαρμακευτική Eli Lilly υπέβαλε αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για πλήρη έγκριση της θεραπείας της για το Αλτσχάιμερ με την ονομασία Donanemab. Εκτοτε εκτιμάται πως η FDA θα λάβει απόφαση μέχρι το τέλος του έτους.
Μία σημαντική λεπτομέρεια, άλλωστε, είναι ότι, όπως και το φάρμακο Leqembi, το οποίο έλαβε πρόσφατα το πράσινο φώς από τον FDA, έτσι και το Donanemab φαίνεται να μειώνει τις πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, που έχουν ενοχοποιηθεί για την εκδήλωση της νόσου
Τα όσα συμβαίνουν στις ΗΠΑ προκαλούν αλυσιδωτές αντιδράσεις στην Ευρώπη. Στη Γηραιά Ηπειρο οι ασθενείς και οι συγγενείς του βρίσκονται στην αναμονή, καθώς τα πορίσματα των εγκριτικών διαδικασιών για την ένταξη των νέων φαρμάκων που ανήκουν στην κατηγορία των αντι-αμυλοειδικών καθυστερούν.
Αναφορικά με το Leqembi οι διαδικασίες αξιολόγησης έχουν ήδη ξεκινήσει στο ευρωπαϊκό έδαφος, με τους σχετικούς υπολογισμούς να θέλουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) να προβαίνει σε σχετικές ανακοινώσει περί τα τέλη του 2023 ή στις αρχές του επόμενου έτους.
Για το Donanemab πάλι, καλά πληροφορημένες πηγές αναφέρουν στο Protagon ότι δεν υπάρχει ακόμη χρονοδιάγραμμα έγκρισης από τον ΕΜΑ. Ακόμη όμως κι αν το πόρισμα είναι θετικό θα πρέπει να τιμολογήσουν και να αποζημιώσουν το φάρμακο τουλάχιστον τρεις χώρες, ώστε να ανοίξει ο δρόμος για να πάρει τιμή και στην Ελλάδα.
Οι μελέτες
Τα τελικά αποτελέσματα μελέτης που δημοσιεύθηκε στην επιθεώρηση Journal of the American Medical Association και παρουσιάστηκε στο Διεθνές Συνέδριο της Ενωσης Αλτσχάιμερ (Alzheimer’s Association International Conference) στο Αμστερνταμ, δείχνουν ότι το η θεραπεία της Eli Lilly επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση στους ασθενείς με Αλτσχάιμερ κατά 35% μετά από 76 εβδομάδες, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σημαντική λεπτομέρεια μάλιστα, είναι πως οι ασθενείς στο πιο πρώιμο στάδιο της νόσου είχαν μεγαλύτερο όφελος μετά τη λήψη του φαρμάκου, επιδεικνύοντας 60% βραδύτερη μείωση της γνωστικής λειτουργίας. Κάπως έτσι όλοι τους κέρδισαν σημαντικό χρόνο, καθώς το φάρμακο τους επέτρεψε να συνεχίσουν την καθημερινότητα τους: να κάνουν τα ψώνια τους, την καθαριότητα του σπιτιού τους, τη διαχείριση των οικονομικών τους….αλλά και να μην ξεχνούν τα φάρμακα τους.
Επιχειρώντας μία σύγκριση, ο Guardian αναφέρεται και στα αποτελέσματα των δοκιμών που δημοσιεύθηκαν πέρυσι και αφορούσαν σε ένα ακόμη φάρμακο, το Leqembi, που παρασκευάστηκε από την Eisai και τη Biogen, και επιτυγχάνει μείωση της εξέλιξης της νόσου κατά 27%.
Η δρ Susan Kohlhaas, εκτελεστική διευθύντρια έρευνας στο Alzheimer’s Research UK, σημείωσε έπειτα από τις εξελίξεις αυτές ότι είναι κρίσιμο για τις ρυθμιστικές αρχές να ενεργήσουν έγκαιρα ώστε οι ασθενείς να μην βιώνουν απογοητευτικές αναμονές για κλινικά αποτελεσματικές θεραπείες. «Μετά από 20 χρόνια χωρίς νέα φάρμακα για το Αλτσχάιμερ, οι άνθρωποι που πλήττονται από αυτή τη νόσο αξίζουν να έχουν απαντήσεις σχετικά με τις νέες θεραπείες το συντομότερο δυνατό», πρόσθεσε.
Η δύσκολη αναζήτηση
Η νέα αυτή κατηγορία φαρμάκων έχει όφελος μόνον σε εκείνους τους ασθενείς που βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο με ήπια νοητική εξασθένηση ή πρώιμη άνοια και με επιβεβαιωμένη συσσώρευση αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Γι’ αυτό παράλληλα διεξάγεται ένας ακόμη ερευνητικός αγώνας δρόμου, ώστε να βρεθούν εκείνα τα διαγνωστικά εργαλεία που θα είναι πιο ακριβή, αποτελεσματικότερα αλλά και φθηνότερα για τον εντοπισμό εκείνων των ασθενών που πραγματικά θα ωφεληθούν από τη λήψη τους.
Οπως αναφέρει η βρετανική Telegraph, κυβερνητικοί σύμβουλοι εκφράζουν την ελπίδα ότι οι εξετάσεις αίματος για την ανίχνευση των πρώιμων ενδείξεων του Αλτσχάιμερ θα είναι σύντομα διαθέσιμες και θα συμπεριληφθούν στον προσυμπτωματικό έλεγχο ηλικίας άνω των 50 ετών, ώστε οι ασθενείς να μπορούν να λαμβάνουν το φάρμακο στα πρώτα στάδια της νόσου.
Αλλωστε, σύμφωνα πάντα με τη βρετανική εφημερίδα, επί του παρόντος μόνο το 2% των 720.000 επιλέξιμων ασθενών θα λάμβανε το φάρμακο –εάν αυτό ήταν διαθέσιμο–, δεδομένου πως η διάγνωση της άνοιας στη Βρετανία χαρακτηρίζεται από λειτουργικά… σφάλματα.
«Το NHS διαθέτει μόλις 88 τομογράφους εκπομπής ποζιτρονίων (PET) που μπορούν να ανιχνεύσουν αμυλοειδείς πλάκες στον εγκέφαλο. Η εξέταση αυτή όμως, είναι ζωτικής σημασίας όχι μόνο για τη διάγνωση της νόσου, αλλά και για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων», επισημαίνεται στο ίδιο δημοσίευμα.
Εν εξελίξει έρευνες σε κέντρα ανά τον κόσμο –ανάμεσά τους και στην Ελλάδα– αναζητούν τις πιο έγκυρες και συνάμα χαμηλού κόστους εξετάσεις, ώστε να είναι εύκολα προσβάσιμες στο ευρύ κοινό και βιώσιμες για τα σφαλιστικά ταμεία. Στο πλαίσιο αυτό αξιολογούνται οι βιοδείκτες που συλλέγονται αποκλειστικά από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) με διάφορες μεθόδους, νευροψυχολογικές διαδικασίες, ακόμη και ψηφιακά εργαλεία.
Οι αριθμοί που κάνουν τη διαφορά
Το Αλτσχάιμερ είναι η πιο κοινή αιτία άνοιας και μια από τις μεγαλύτερες απειλές για την υγεία στον κόσμο. Ο αριθμός των ανθρώπων που ζουν με άνοια παγκοσμίως προβλέπεται να τριπλασιαστεί σε 153 εκατομμύρια έως το 2050 και οι ειδικοί λένε ότι αποτελεί μια ταχέως αυξανόμενη πρόκληση για τα μελλοντικά συστήματα υγείας και κοινωνικής φροντίδας σε κάθε κοινότητα, χώρα και ήπειρο.
Στη χώρα μας, σύμφωνα µε πρόσφατα στατιστικά στοιχεία 160.000 άτομα πάσχουν από άνοια και 280.000 άτομα από ήπια νοητική διαταραχή που είναι προστάδιο της άνοιας.
Το ετήσιο κόστος της άνοιας παγκοσμίως το 2010 ανήλθε σε 604 δισ. ευρώ, ενώ στην Ευρώπη ξεπέρασε τα 170 δισ. ευρώ. Στην Ελλάδα το ετήσιο κόστος της άνοιας πλησιάζει τα 3 δισ. ευρώ.