Αίτηση έγκρισης για το εμβόλιο του κορονοϊού μέσα στον Οκτώβριο αναμένεται να καταθέσουν Pfizer και BioNTech. Σύμφωνα με κοινή ανακοίνωση των εταιρειών, εάν το σκεύασμα εγκριθεί, τότε θα διατεθούν έως το τέλος του έτους 100 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη του 2021.
Παράλληλα, οι εταιρείες ολοκλήρωσαν τις διερευνητικές συνομιλίες τους με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προτεινόμενη προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων του ερευνητικού υποψήφιου mRNA εμβολίου για τον SarsCov-2, με την κωδική ονομασία BNT162, στα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ενωσης (ΕΕ) και με δυνατότητα προμήθειας επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων.
Βέβαια, η συμφωνία τελεί υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας και εφόσον δοθεί άδεια από τις ρυθμιστικές αρχές, οι παραδόσεις των εμβολίων θα ξεκινήσουν έως το τέλος του 2020.
Η προτεινόμενη συμφωνία προμήθειας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποτελέσει τη μεγαλύτερη αρχική παραγγελία δόσεων εμβολίου στην ιστορία της Pfizer και της BioNTech.
«Η αναμενόμενη συμφωνία της Pfizer και της BioNTech με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου προς τον κοινό στόχο μας, που δεν είναι άλλος από το να μπορούμε να διαθέσουμε εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου για τη νόσο Covid-19 στους ευπαθείς πληθυσμούς πριν από το τέλος του έτους. Θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε την EE για τη δέσμευση και την εμπιστοσύνη που δείχνει στις προσπάθειες ανάπτυξης που καταβάλλουμε», δήλωσε ο Αλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
«Εχουμε ενεργοποιήσει την αλυσίδα εφοδιασμού μας, κυρίως τη μονάδα μας στο Βέλγιο, και έχουμε αρχίσει ήδη τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε το εμβόλιό μας να είναι διαθέσιμο το συντομότερο δυνατό, εφόσον οι κλινικές μελέτες μας αποδειχθούν επιτυχείς και ληφθεί έγκριση από τις κανονιστικές αρχές», συμπλήρωσε ο ίδιος.
Η μελέτη
Στη μελέτη τελικού σταδίου, η Pfizer και η BioNTech μελετούν ένα δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων σε επίπεδο δόσης 30 mg, σε έως και 30.000 συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Οι εταιρείες έχουν επιλέξει περίπου 120 κέντρα παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των περιοχών με σημαντική αναμενόμενη μετάδοση του SARS-CoV-2, και καταβάλλουν προσπάθειες να εντάξουν και ετερογενή πληθυσμό στη μελέτη και να εγγράψουν εθελοντές που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό.
Εως σήμερα, στη μελέτη φάσης 2/3 έχουν εγγραφεί περισσότεροι από 25.000 συμμετέχοντες που λαμβάνουν ήδη τη 2η δόση.
Προκειμένου να ανταποκριθούν αποτελεσματικά στις προσδοκώμενες ποσότητες και τμηματικές παραδόσεις, οι εταιρείες έχουν ήδη παρασκευάσει επαρκείς ποσότητες για τους 30.000 συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη φάσης 2/3, ενώ έχουν αρχίσει την παραγωγή και αποθήκευση αποθέματος για την αντιμετώπιση της πανδημίας.