Σε ιστορία μαζικής υστερίας εν μέσω πανδημίας ενδέχεται να εξελιχθεί η πρόταση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας για την έγκριση του φαρμάκου κολχικίνη στην αντιμετώπιση της λοίμωξης Covid-19. Μία ιστορία που θυμίζει σε πολλά την ειδική έγκριση της χλωροκίνης τον Μάρτιο, όταν είχαν ανακοινωθεί θετικά αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της Covid-19 από τον καθηγητή Σωτήρη Τσιόδρα (εδώ).
Ο πιο άμεσος κίνδυνος είναι το φάρμακο να εξαφανιστεί από τα φαρμακεία, καθώς αυτή τη στιγμή πωλείται χωρίς ιατρική συνταγή και το κόστος του είναι περίπου 5 ευρώ.
Υπενθυμίζεται ότι όταν κατά τη διάρκεια του πρώτου πανδημικού κύματος στη χώρα μας είχε ανακοινωθεί ότι η χλωροκίνη ενδέχεται να μειώνει τη βαριά νόσηση και τους θανάτους, χιλιάδες άνθρωποι έσπευσαν να το αγοράσουν προληπτικά.
Και καθώς το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (ΕΣΕ) του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) είχε καθυστερήσει να αλλάξει τον τρόπο διάθεσης του προϊόντος και να το κατατάξει στην κατηγορία φαρμάκων που θα γίνεται αποκλειστικά με «περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό και ιατρική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία», ασθενείς που το είχαν ανάγκη, κινδύνευσαν να μείνουν χωρίς θεραπεία (εδώ).
Ωστόσο, αυτή τη φορά ο ΕΟΦ φαίνεται να έχει δράσει πιο γρήγορα, καθώς αργά το απόγευμα της Κυριακής εξέδωσε ανακοίνωση για μη πώληση του φαρμάκου δίχως ειδική ιατρική συνταγή (εδώ).
Η δεύτερη ομοιότητα των δύο φαρμάκων είναι ότι προτείνονται με εξαιρετικά εσπευσμένη διαδικασία, κάτι πάντως που γίνεται παγκοσμίως με αρκετά σκευάσματα που δοκιμάζονται για τη λοίμωξη Covid.
Μάλιστα, η απόφαση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων να προτείνει την έγκριση της κολχικίνης για την Covid-19 βασίζεται σε εξαιρετικά μικρό αριθμό έγκυρων επιστημονικών δεδομένων και για την ακρίβεια μόνο σε μία έγκυρη ελληνική μελέτη, καθώς η έρευνα του Καναδά δεν έχει δημοσιευτεί σε κάποια επιστημονική επιθεώρηση για να έχει οποιαδήποτε αξία για μία τέτοια απόφαση.
«Δεν μπορώ να καταλάβω γιατί για παράδειγμα δεν εγκρίνεται η θεραπεία με τα αντισώματα που έχει λάβει ειδική άδεια χορήγησης στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες της Ευρώπης, που έχει αποδείξει τα θετικά της αποτελέσματα, και προτείνουν να υπάρξει ειδική διαδικασία για να λάβουν ασθενείς στο σπίτι ένα φάρμακο με υψηλή τοξικότητα», διερωτάται μιλώντας στο Protagon ο Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ).
Η επίδραση της κολχικίνης στο DNA
Ο ίδιος εξηγεί ότι η κολχικίνη είναι ένα εξαιρετικό φάρμακο, του οποίου όμως δεν γνωρίζουμε τον ακριβή μηχανισμό δράσης. «Φαίνεται ότι έχει πολύ περίεργες ιδιότητες. Η βασική βέβαια που γνωρίζουμε είναι η αντιφλεγμονώδης. Μία δράση που μπορεί να καταστείλει και τον καταρράκτη κυτοκινών που προκαλεί στον οργανισμό η λοίμωξη Covid-19 και είναι ένα από τα πιο σοβαρά συμπτώματα που απειλούν τη ζωή. Αν μιλάμε όμως για την αντιφλεγμονώδη δράση, γιατί να μην χορηγήσουμε πιο απλά φάρμακα της ίδια κατηγορίας και να δώσουμε σε ασθενείς κάτι που θέλει πολύ μεγάλη προσοχή στη χορήγηση, καθώς η τοξικότητά του μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια;».
Στα αναπάντητα ερωτήματα για ένα φάρμακο που έχει δοκιμαστεί αρκετά χρόνια σε συγκεκριμένα ρευματικά νοσήματα, φαίνεται να κρύβεται και ένα μεγάλο μυστικό για τη δράση του.
«Εχουμε δύο θέματα, το πρώτο είναι ότι η κολχικίνη ως αντιφλεγμονώδες μπορεί να μιμείται τη δράση της κορτιζόνης, και το δεύτερο ότι ίσως να παρεμβάλλεται στο DNA, και ενώ δεν κάνει τερατογεννέσεις, πάντα μας προβλημάτιζε γιατί δεν τις κάνει. Επειδή όμως παρεμβάλλει στους κρυστάλλους που δημιουργούνται στην ουρική αρθρίτιδα, σίγουρα έχει δράση στο DNA, αλλά δεν γνωρίζουμε ακριβώς τον μηχανισμό. Το φάρμακο φέρεται να αλλάζει το γονιδίωμα του ανθρώπου και δημιουργεί περισσότερη απαίτηση αζώτου στον οργανισμό», διευκρινίζει ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας.
Ο κ. Κούβελας εκτιμά ότι είναι πολύ σημαντικό το φάρμακο να δοκιμαστεί σε άτομα με λοίμωξη Covid-19. «Για την κολχικίνη έχουμε κάνει μελέτες και έχει φανεί ότι έχει εντυπωσιακό θεραπευτικό αποτελέσματα σε επιθετικές μορφές καρκίνου του εντέρου. Ομως οι δόσεις που απαιτούνται είναι μεγάλες και επειδή είναι τοξική κάνει νεφρική ανεπάρκεια. Η δόση του 0,5 mg δεν γνωρίζω αν θα έχει ισχυρή δράση για να αντιμετωπίσει την Covid. Αν εγκριθεί για αρχικό στάδιο, γιατί να μη δοθεί κάποιο άλλο αντιφλεγμονώδες πιο καλά ανεκτό από τον οργανισμό; Θα δούμε πώς θα εξελιχθεί», σχολιάζει ο ίδιος.
Προσοχή στη λήψη λόγω τοξικότητας
Πάντως, το φάρμακο αυτή τη στιγμή μπορεί να πωλείται χωρίς ιατρική συνταγή, όμως αν κάποιος έχει ακόμη και οριακή κρεατινίνη, μπορεί να του επιδεινώσει ένα ελαφρύ νεφρικό πρόβλημα. Δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να το λάβει κάποιος, προειδοποιούν οι επιστήμονες, πριν κάνει εξετάσεις νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, αλλά και έλεγχο INR για να μάθει εάν θα μεταβολίσει ο οργανισμός του σωστά το φάρμακο.
Το χρονικό της πρότασης έγκρισης
Η καναδική μελέτη COLCORONA έδειξε ότι η χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς Covid-19 «μείωσε κατά 44% την θνητότητα, 25% τη νοσηλεία και 50% την ανάγκη διασωλήνωσης». Η μελέτη στον Καναδά είχε ξεκινήσει από τον Μάρτιο (εδώ) και ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο.
«Η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας, αφού αξιολόγησε λεπτομερώς και επισταμένα τα πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα που ανακοινώθηκαν, αποφάσισε ομόφωνα να εντάξει την κολχικίνη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο για την αντιμετώπιση της νόσου Covid-19. Πρόκειται για ένα ασφαλές και δοκιμασμένο σε αρκετές παθήσεις φάρμακο, το οποίο μειώνει τη φλεγμονώδη αντίδραση του οργανισμού. Στην απόφαση αυτή συνετέλεσαν τα αποτελέσματα μεγάλης καναδικής μελέτης για τη χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς με Covid-19», αναφέρουν οι ειδικοί της Επιτροπής.
Υπενθυμίζεται ότι η Ελλάδα, με τη μελέτη GRECO-19, ήταν πρωτοπόρα στη μελέτη της δράσης της κολχικίνης σε ασθενείς με Covid-19. Θεραπεία με κολχικίνη αναμένεται να λαμβάνουν ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 60 ετών, ανεξαρτήτως εάν έχουν υποκείμενα νοσήματα, και ασθενείς ηλικίας 18-60 ετών με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα ή πυρετό μεγαλύτερο από 38 βαθμούς Κελσίου.
«Η κολχικίνη, αν τελικά λάβει επέκταση έγκρισης, θα χορηγείται σε μορφή χαπιού, μόνο με ιατρική συνταγή και παρακολούθηση και του ασθενούς, ενώ απαγορεύεται η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, αζιθρομυκίνης, κυκλοσπορίνης και βεραπαμίλης», αναφέρουν πηγές από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων.
Η Επιτροπή αποφάσισε επίσης να προτείνει να συμπεριληφθεί το φάρμακο κολχικίνη για χρήση σε ασθενείς εκτός νοσοκομείου, δηλαδή που παραμένουν στο σπίτι τους σε καραντίνα.
«Ουσιαστικά πρόκειται για πρόταση επέκτασης έγκρισης, καθώς το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί για άλλες παθήσεις» εξηγεί ο ομότιμος καθηγητής Παθολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Γεώργιος Δαΐκος, ο οποίος επιβεβαιώνει τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης.
«Στη συνεδρίαση ήταν παρών και ο πρόεδρος του ΕΟΦ Δημήτρης Φιλίππου. Ισως να γίνει, όπως το είχαμε κάνει και με τη χλωροκίνη παλιότερα, δηλαδή με τη διαδικασία της Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου (ΠΝΠ), ώστε να μπορούμε να την χορηγούμε και σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, εκτός κλινικής μελέτης. Αλλά πάντα με συνταγογράφηση. Πάντως η Επιτροπή ενέκρινε το επιστημονικό μέρος, καθώς τα αποτελέσματα της μελέτης COLVORONA ήταν εντυπωσιακά», τονίζει ο ίδιος.
Κατηγορίες ασθενών
Οι κατηγορίες των ασθενών στους οποίους προτείνεται η κολχικίνη από τη τη στιγμή που θα εμφανίζουν θετικό στην Covid-19 μοριακό τεστ είναι:
- Ολοι οι ασθενείς άνω των 60 ετών ανεξάρτητα από το εάν έχουν ή όχι υποκείμενα νοσήματα
- Ασθενείς από 18 έως 60 ετών με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα ή πυρετό πάνω από 38 βαθμούς Κελσίου για τουλάχιστον 48 ώρες
Στα υποκείμενα νοσήματα συγκαταλέγονται ο σακχαρώδης διαβήτης, η παχυσαρκία, η υπέρταση που δεν έχει ελεγχθεί, το άσθμα, η ΧΑΠ, η καρδιακή ανεπάρκεια και η στεφανιαία νόσος.
Η χορήγηση της κολχικίνης, με τη μορφή χαπιού θα γίνεται όταν το αποφασίζει ο θεράποντας γιατρός και εκτιμάται ότι θα χορηγείται στα πρώτα εικοσιτετράωρα μετά το θετικό μοριακό τεστ.
Πάντως, ευχή όλων είναι η κολχικίνη να μην έχει το άδοξο τέλος της χλωροκίνης, η οποία τελικά αποδείχθηκε ότι δεν είχε καμία θετική δράση στην αντιμετώπιση της Covid.