Μετά την επαναστατική θεραπεία μπαμλανιβιμάμπη με μονοκλωνικά αντισώματα (εδώ) και δεύτερο φάρμακο της εταιρίας Eli Lilly, η δραστική ουσία μπαρισιτινίμπη, έλαβε την Παρασκευή άδεια εκτάκτου ανάγκης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για ασθενείς με λοίμωξη Covid-19.
Στα πλεονεκτήματα της θεραπείας συγκαταλέγεται η βελτίωση της κλινικής εικόνας του ασθενούς και η μείωση του χρόνου ανάρρωσης, σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας.
Η μπαρισιτινίμπη έλαβε άδεια για την αντιμετώπιση ασθενών που νοσηλεύονται σε νοσοκομείο με Covid-19 και χρειάζονται λήψη οξυγόνου. Η θεραπεία χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο ρεμντεσιβίρη.
Οπως τονίζουν οι παραγωγοί του φαρμάκου, η FDA έδωσε άδεια εκτάκτου ανάγκης της μπαρισιτινίμπης σε συνδυασμό με τη ρεμντεσιβίρη σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω με πιθανή ή αποδεδειγμένη νόσο Covid-19, που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, επεμβατικό μηχανικό αερισμό, ή εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης.
Οι ασθενείς αυτοί συνήθως νοσηλεύονται σε Εντατική και είναι ένα βήμα πριν τη διασωλήνωση.
Η μελέτη έγινε σε νοσηλευόμενους ασθενείς και πραγματοποιήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (ΝΙΑID) των ΗΠΑ.
Η άδεια βασίστηκε σε δεδομένα της κλινικής δοκιμής Adaptive (ACTT-2), μιας διπλής τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής και ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης.
Στους ασθενείς της πρώτης ομάδα χορηγήθηκε συνδυασμός μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης, ενώ η δεύτερη, η ομάδα ελέγχου, έλαβε συνδυασμό ρεμντεσιβίρης και εικονικού φαρμάκου (placebo).
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός μπαρισιτινίμπης και ρεμντεσιβίρης είχαν στατιστική μείωση στο διάμεσο χρόνο μέχρι την ανάρρωση από οκτώ σε επτά ημέρες και βελτίωση της κλινικής εικόνας τους, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν τον συνδυασμό ρεμντεσιβίρη και εικονικό φάρμακο.
«Από την έναρξη της πανδημίας Covid-19 η Lilly έχει δεσμευτεί να βρει πιθανές θεραπείες για να βοηθήσει ανθρώπους σε όλο τον κόσμο που έχουν προσβληθεί από αυτόν τον ιό», δήλωσε ο Ντέιβιντ Ρικς, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Lilly.
Η άδεια της FDA για την μπαρισιτινίμπη αποτελεί τη δεύτερη άδεια χρήσης εκτάκτου ανάγκης που λαμβάνει φάρμακοo της εταιρεία Lilly για τη λοίμωξη Covid-19.
Είχε προηγηθεί πριν από λίγες ημέρες η άδεια για το εξουδετερωτικό αντίσωμα μπαμλανιβιμάμπη (bamlanivimab) που αφορά μη νοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου σε πρώιμο στάδιο.
Με τη νέα άδεια αυξάνεται ο αριθμός των επιλογών θεραπείας για τους ασθενείς με Covid-19 σε διαφορετικά στάδια της νόσου.