O αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) θα εγκρίνει από τις αρχές της επόμενης εβδομάδας την χρήση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στις ηλικίες 12-15 ετών.
Σύμφωνα με δημοσίευμα των New York Times, η έγκριση θεωρείται αναμενόμενη καθώς η φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε τον Μάρτιο ότι κλινική δοκιμή σε παιδιά κατέδειξε ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και προκάλεσε ισχυρή απόκριση αντισωμάτων.
Ο FDA ανέφερε ότι η εξέτασή του για επέκταση της άδειας κατεπείγουσας χρήσης του εμβολίου αυτού βρίσκεται σε εξέλιξη, αλλά δεν έδωσε περαιτέρω λεπτομέρειες.
Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ για χορήγηση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Η Pfizer αρνήθηκε να σχολιάσει το δημοσίευμα των New York Times.
Η Ροσέλ Γουαλίνσκι, διευθύντρια των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) είχε δηλώσει τον Απρίλιο ότι το εμβόλιο ενδέχεται να εγκριθεί για τις ηλικίες αυτές έως τα μέσα Μαΐου.
Εάν δοθεί έγκριση για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών, η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του CDC θα συνεδριάσει την επόμενη ημέρα για να εξετάσει τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών και να κάνει συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου σε αυτές τις ηλικίες.
Αξιολόγηση από την ΕΜΑ
Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε επίσης ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης στις ηλικίες 12-15 ετών του ίδιου εμβολίου, έπειτα από αιτήματα αδειοδότησης που κατέθεσαν οι δύο εταιρείες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα στην EE.
«H ΕΜΑ θα επικοινωνήσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του, που αναμένονται τον Ιούνιο, εκτός κι αν κριθούν απαραίτητες συμπληρωματικές πληροφορίες», ανέφερε η υπηρεσία.
Η EMA πρόσθεσε ότι η αρμόδια επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, «θα διεξάγει μια ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που έδωσε η εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty», το εμπορικό όνομα του εμβολίου.
Δοκιμές από Moderna και Johnson & Johnson
Οι φαρμακευτικές Moderna και Johnson & Johnson προχωρούν επίσης σε κλινικές δοκιμές των εμβολίων τους σε παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Η Pfizer και η Moderna έχουν επίσης ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε παιδιά ακόμη μικρότερων ηλικιών, 6 μηνών έως 11 ετών. Και οι δύο εταιρείες έχουν δηλώσει ότι ελπίζουν να κατορθώσουν να εμβολιάσουν παιδιά κάτω των 11 ετών στις αρχές του 2022.