Την έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης του αντιικού φαρμάκου για τον κορονοϊό, το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να λαμβάνεται από το στόμα (κάψουλα), ξεκίνησε τη Δευτέρα η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ). Το φάρμακο, εάν εγκριθεί, αναμένεται να αποτελέσει ζωτικής σημασίας εργαλείο στην αντιμετώπιση της πανδημίας, διότι θα έχει συμπληρωματικό ρόλο προς τα εμβόλια και θα μπορεί να χορηγείται στο σπίτι, χωρίς οι ασθενείς να μεταφέρονται στο νοσοκομείο.
«Η επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) της EMA ξεκίνησε την κυλιόμενη αξιολόγηση για το από του στόματος λαμβανόμενο αντιιικό με τη δραστική ουσία μολνοπιραβίρη (molnupiravir), που έχει αναπτυχθεί από την MSD για την αντιμετώπιση της Covid-19 στους ενήλικες», αναφέρεται στην ανακοίνωση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών και κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι «το φάρμακο μπορεί να περιορίσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιαστεί στον οργανισμό, αποτρέποντας έτσι την ανάγκη νοσηλείας και τον θάνατο των ασθενών που έχουν προσβληθεί από την Covid-19», διευκρινίζεται στην ανακοίνωση της EMA.
Τα αντιιικά φάρμακα όπως η μολνοπιραβίρη δρουν μειώνοντας την ικανότητα του ιού να αναπαραχθεί, φρενάροντας με τον τρόπο αυτό την εξέλιξη της νόσου.
Η υποβολή της αίτησης έγκρισης βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης από την κλινική δοκιμή MOVe-OUT, φάσης 3, η οποία αξιολόγησε τη μολνοπιραβίρη σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια λοίμωξη Covid-19, η οποίοι είχαν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής νόσου και νοσηλείας. Κατά την ενδιάμεση ανάλυση, η μολνοπιραβίρη μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%.
Εν αναμονή των αποτελεσμάτων από τη μελέτη MOVe-OUT και την πιθανότητα άδειας ή έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές, η MSD σχεδιάζεται να παραγάγει 10 εκατομμύρια κύκλους θεραπειών έως το τέλος του 2021, με περισσότερες δόσεις να υπολογίζεται να παραχθούν το 2022.
Διευκρινίζεται ότι η φαρμακευτική εταιρεία είχε καταθέσει πριν από δύο εβδομάδες άδεια επείγουσας χρήσης στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ (εδώ).
Εκτός από την MSD, και άλλες εταιρείες, μεταξύ των οποίων η Pfizer και η ελβετική Roche, επιδίδονται σε μια κούρσα για την ανάπτυξη ενός εύκολου στη χορήγηση αντιικού φαρμάκου για την Covid-19 (εδώ).