Την αξιολόγηση της αίτησης για επέκταση της χρήσης του εμβολίου για τον κορονοϊό της Moderna, σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, ξεκίνησε την Τετάρτη η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Tο εμβόλιο της Moderna έχει ήδη εγκριθεί και χορηγείται για την πρόληψη της λοίμωξης Covid-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) της EMA θα επανεξετάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας συνεχιζόμενης κλινικής μελέτης που περιλαμβάνει παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, προκειμένου να αποφασίσει εάν θα προτείνει την επέκταση της χρήσης του.
Το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε αξιολόγησης εξαρτάται πάντα από τα δεδομένα που υποβάλλονται. Το τρέχον χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης προβλέπει γνωμοδότηση σε περίπου 2 μήνες, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ανάλυση.
Σύμφωνα με την προγραμματισμένη διαδικασία, η ευρωπαϊκή υπηρεσία θα κοινοποιήσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησης και ακολούθως, η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
Διευκρινίζεται ότι πριν από περίπου 20 μέρες, η ΕΜΑ ξεκίνησε τη διαδικασία έγκρισης του εμβολίου της Pfizer (εδώ) σε παιδιά 5-11 ετών.