Στη χορήγηση ειδικής άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο ρεμντεσιβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης που προκαλεί η νόσος Covid-19, προχώρησε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (εδώ).
Πρόκειται για ειδική άδεια κυκλοφορίας που δίνεται εκτάκτως και λόγω της πανδημίας. Πλέον, οι γιατροί στις ΗΠΑ θα μπορούν να χορηγούν ρεμντεσιβίρη (remdesivir) για την αντιμετώπιση εργαστηριακά επιβεβαιωμένων περιστατικών της λοίμωξης που προκαλεί ο κορονοϊός και νοσηλεύονται σε νοσοκομείο.
Το φάρμακο έχει εγκριθεί για ενήλικες και παιδιά που πάσχουν από σοβαρές μορφές της λοίμωξης Covid-19. Ως σοβαρές μορφές το FDA όρισε εκείνες στις οποίες ο ασθενής:
- Εχει χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
- Χρειάζεται θεραπεία με οξυγόνο
- Χρειάζεται υποστήριξη της αναπνοής
Τι είναι η «άδεια έκτακτης ανάγκης»
Η «άδεια χρήσης εκτάκτου ανάγκης» (EUA), δίνεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν όταν δεν υπάρχουν άλλες επαρκείς, αποδεδειγμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.
Η έκδοση EUA είναι διαφορετική από την έγκριση ενός φαρμάκου. Για να δοθεί αξιολογούνται «τα γνωστά και δυνητικά οφέλη» ενός φαρμάκου, τα οποία θα πρέπει να «υπερκαλύπτουν τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους του». Επιπλέον, η EUA ισχύει «μέχρι τη λήξη των ειδικών συνθηκών που αιτιολογούν την επείγουσα χρήση φαρμάκων για την πρόληψη και θεραπεία του Covid-19», όπως αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο FDA.
Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές της συμπεριλαμβάνονται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, εφίδρωση και ρίγη.
«Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τo FDA άδεια για έκτακτη χρήση της ρεμντεσιβίρης» δήλωσε πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ.
Μάλιστα, η ανακοίνωση έγινε από τον Τραμπ κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον Ντάνιελ Ο΄ Ντέι, εκτελεστικό διευθυντή της Gilead, ο οποίος χαρακτήρισε την κίνηση αυτή «σημαντικό πρώτο βήμα» και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμύριο φιαλίδια του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς.
Συγκρατημένη αισιοδοξία
Καθώς οι μελέτες πάνω στις οποίες βασίστηκε η έκτακτη έγκριση του φαρμάκου δεν έχουν περάσει τις τελικές διαδικασίες έγκρισης ώστε να πιστοποιηθεί απόλυτα το αποτέλεσμά τους, υπάρχουν έλληνες και ξένοι επιστήμονες, οι οποίοι διαφωνούν κυρίως με τον «ενθουσιασμό» της αμερικανικής κυβέρνησης (εδώ), ενώ εμφανίζονται συγκρατημένα αισιόδοξοι για τα αποτελέσματα του φαρμάκου.
«Μελέτη που δημοσιεύτηκε το βράδυ της Τετάρτης στην επιστημονική επιθεώρηση The Lancet από κινέζους ερευνητές, δεν δείχνει και τα πιο θετικά αποτελέσματα. Φαίνεται να υπάρχει κάποιο όφελος όταν δεν έχεις καμία άλλη επιλογή αντιμετώπισης, αλλά δεν μπορείς να πεις ότι είναι το φάρμακο που θα δώσει τη λύση», αναφέρει ο Θάνος Δημόπουλος, καθηγητής Θεραπευτικής και πρύτανης του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (εδώ).
Από την πλευρά του καθηγητής Ιατρικής και διευθυντής του Μεσογειακού Ινστιτούτου Μολυσματικών Νόσων της Μασσαλίας, μιλώντας στον Nouvel Observateur, ισχυρίζεται ότι πίσω από τον πόλεμο των φαρμάκων για την θεραπεία της Covid-19 υπάρχει πόλεμος συμφερόντων.
«Τα δύο τρίτα των μελών του Επιστημονικού Συμβουλίου είχαν συνεργαστεί με τη Gilead, το εργαστήριο που ανέπτυξε τη ρεμντεσιβίρη», λέει ο επιστήμονας
«Το φάρμακο δεν μπορείτε να το δώσετε εκτός αν κάποιος νοσεί βαριά, επειδή είναι ιδιαίτερα τοξικό φάρμακο. Και όμως, όταν κοιτάζετε τις κινήσεις στα χρηματιστήρια που αφορούν τη Gilead, στον Nasdaq ας πούμε, πρέπει να αποτιμώνται γύρω στα 40 δισεκατομμύρια δολάρια. Εξάλλου τα δύο τρίτα των μελών του Επιστημονικού Συμβουλίου είχαν συνεργαστεί με τη Gilead», λέει στη συνέντευξή του (εδώ).
«Εκοψαν» την κατάθεση Φάουτσι στο Κογκρέσο
Λίγες ώρες μετά την ανακοίνωση για την έγκριση του φαρμάκου, έγινε γνωστό ότι ο Αντονι Φάουτσι, ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, δεν θα καταθέσει την επόμενη εβδομάδα ενώπιον επιτροπής του Κογκρέσου που εξετάζει την αντίδραση της κυβέρνησης Τραμπ στην πανδημία του κορονοϊού, κρίνοντας πώς είναι «αντιπαραγωγικό» να καταθέτουν πρόσωπα που εμπλέκονται στις συνεχείς προσπάθειες.
«Ενώ η κυβέρνηση Τραμπ συνεχίζει την ολιστική της αντίδραση στην Covid-19 για να ανοίξει με ασφάλεια και πάλι η Αμερική και για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίου, είναι αντιπαραγωγικό πρόσωπα που εμπλέκονται στις προσπάθειες αυτές να εμφανίζονται σε ακροάσεις του Κογκρέσου», ανέφερε στην ανακοίνωση ο εκπρόσωπος του Λευκού Οίκου Τζαντ Ντιρ, όπως γράφει το CNN (εδώ). «Δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε με το Κογκρέσο για να γίνει η κατάθεση την κατάλληλη στιγμή», καταλήγει η ανακοίνωση.