Τον Ιανουάριο του περασμένου έτους οι εργαζόμενοι σε μία φαρμακευτική εταιρεία, τη Novavax, συγκεντρώθηκαν σε ένα μπαρ στο Μέριλαντ για να συζητήσουν τι θα κάνουν με την επαγγελματική τους ζωή.

Για χρόνια η εταιρεία βιοτεχνολογίας στην οποία εργάζονταν προσπαθούσε να αναπτύξει ένα εμβόλιο, χωρίς όμως καμία τύχη.

Η εταιρεία είχε προϋπολογισμό για να επιβιώσει μόνο έξι μήνες και οι μετοχές της βρίσκονταν σε χαμηλά ιστορικά.

Σήμερα, η Novavax προχωρά στην κατάθεση του φακέλου για έγκριση ενός πολλά υποσχόμενου εμβολίου για τη λοίμωξη Covid-19.

Επιστήμονες εκτιμούν ότι εάν τελικά λάβει το πράσινο φως από τις ρυθμιστικές αρχές, θα είναι ένα από τα πιο ισχυρά όπλα για την πανδημία και θα έχει αρκετά πλεονεκτήματα απέναντι στους ανταγωνιστές του.

Κάποια από τα πρώιμα δεδομένα δείχνουν ότι το εμβόλιο της Novavax όχι απλώς παρέχει μεγάλης διάρκειας προστασία, αλλά σταματά και τη μετάδοση του κορονοϊού. Η προστασία αφορά κυρίως το πανδημικό στέλεχος και όχι αυτό της Νοτίου Αφρικής.

Αν όμως τελικά εγκριθεί, η εταιρεία θα πρέπει να αντιμετωπίσει την πρόκληση για την παραγωγή ποσοτήτων μεγάλης κλίμακας. Κι αυτό διότι το 2019 έβγαλε στο σφυρί σημαντικό μέρος του εξοπλισμού της, καθώς η στρόφιγγα των μετρητών είχε κλείσει.

Αυτή τη στιγμή και με τα αποτελέσματα που αναμένονται, η αξία της εταιρείας έχει ξεπεράσει τα 15 δισεκατομμύρια δολάρια και είναι μεγαλύτερη από αυτήν που έχουν εταιρείες με ετήσιες πωλήσεις δισεκατομμυρίων δολαρίων, συμπεριλαμβανομένου και του γίγαντα των γενόσημων, της Ισραηλινής Teva, όπως γράφει η Wall Street Journal (WSJ).

Το εμβόλιο της Novavax «φαίνεται να είναι το πιο ισχυρό και με την καλύτερη αντοχή για μεταφορά και διανομή από οποιοδήποτε άλλο», λέει ο Τζον Μουρ, ανοσολόγος στο Ιατρικό Κολέγιο Weill Cornell της Νέας Υόρκης.

Πολλά συνηγορούν για τη μελλοντική επιτυχία της Novavax. Η διάθεση εμβολίων από τις Pfizer, Moderna και AstraZeneca γίνεται με καθυστέρηση. Η Novavax υποστηρίζει ότι θα μπορούσε να παρασκευάσει 2 δισεκατομμύρια δόσεις τον επόμενο χρόνο, ξεκινώντας από τον Απρίλιο, κάτι που σημαίνει ότι θα έφτανε ή και θα ξεπερνούσε τους ανταγωνιστές της. Στην παραγωγή βέβαια συμβάλλει και η Fujifilm Diosynth Biotechnologies με έδρα τη Βρετανία, αλλά και άλλα εργοστάσια στον κόσμο που δεν έχουν γίνει ακόμη γνωστά.

Μάλιστα, την περασμένη εβδομάδα ανακοίνωσε ότι σύναψε συνεργασία με τον Οργανισμό Δημόσιας Υγείας και τη Συμμαχία Εμβολίων (GAVI) που έχει έδρα τη Γενεύη, για τη διανομή του εμβολίου σε ολόκληρο τον κόσμο.

Σε αντίθεση με τα εμβόλια mRNA των Pfizer και Moderna, το πρωτεϊνικό της Novavax δεν απαιτεί βαθιά κατάψυξη για τη συντήρησή του και έτσι είναι πολύ πιο εύκολο στη διανομή του, αλλά και τη χρήση από τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία.

Αν και στην παρασκευή του η Novavax έχει χρησιμοποιήσει κάποιες αποκλειστικά δικές της μεθόδους, η βασική αρχή του εμβολίου της είναι όμοια με εμβολίων όπως αυτά της ηπατίτιδας Β και του έρπητα ζωστήρα που χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια. Αυτός είναι και ένας λόγος που διάφοροι επιστήμονες του δίνουν ψήφο εμπιστοσύνης.

Το εμβόλιο της Novavax περιέχει έτοιμη μία συνθετική και ελαφρώς τροποποιημένη έκδοση της πρωτεΐνης-ακίδα που χρησιμοποιεί ο κορονοϊός για να τρυπήσει τα ανθρώπινα κύτταρα και να περάσει μέσα στον οργανισμό. Δεν διεγείρει τον οργανισμό για την παραγωγή της.

Για τη δημιουργία του οι επιστήμονες της εταιρείας πήραν πρώτα ένα κοινό ιό που εντοπίζεται σε έντομα και ονομάζεται βακιλοϊός και πρόσθεσαν στο γενετικό του υλικό οδηγίες, ώστε να δημιουργεί την πρωτεΐνη-ακίδα.

Ακολούθως, πήραν τον βακιλοϊό που είχε υποστεί τη γενετική μετατροπή και τον χρησιμοποίησαν για να μολύνουν τα κύτταρα μιας κάμπιας.

Τα κύτταρα αναπτύχθηκαν σε μεγάλους βιοαντιδραστήρες που περιέχουν έως και 6.000 λίτρα υγρού και μοιάζουν με τους πελώριους κάδους που διαθέτουν οι ζυθοποιίες. Το περιβάλλον αυτό που δημιούργησαν βοήθησε στην παραγωγή της πρωτεΐνης-ακίδας.

Ακολούθως, απομόνωσαν την πρωτεΐνη, την καθάρισαν και ήταν έτοιμη για ένεση σε άνθρωπο ως εμβόλιο, μαζί με μία ουσία που ονομάζεται ανοσοενισχυτικό και βοηθά στην έναρξη της ανταπόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος, ώστε το εμβόλιο να είναι πιο αποτελεσματικό.

Μια Ιστορία γεμάτη αποτυχίες

Η εταιρεία ιδρύθηκε πριν από 16 χρόνια και το βασικό της προϊόν ήταν μία κρέμα για τις εξάψεις της εμμηνόπαυσης. Ενα προϊόν που δεν πωλούσε τίποτα. Και ενώ βρισκόταν αντιμέτωπη με την πτώχευση, απευθύνθηκε στον βιολόγο Γκέιλ Σμιθ, ο οποίος σήμερα είναι 71 ετών και διευθύνει τη μικρή ομάδα που παρασκευάζει τα εμβόλια.

Ως μεταπτυχιακός φοιτητής ο δρ Σμιθ είχε βοηθήσει στην εφεύρεση της μεθόδου για τη χρήση βακιλοϊών στη μεταφορά DNA ενός μολυσματικού παράγοντα σε κύτταρα εντόμων για τη δημιουργία εμβολίων. Μία μέθοδο που χρησιμοποιείται σήμερα σε ένα από τα εμβόλια της γρίπης και του εμβολίου των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Τα επόμενα 10 χρόνια η εταιρεία χρησιμοποίησε την τεχνική αυτή για τη δημιουργία εμβολίων για τον HIV, τον κορονοϊό SARS, τη γρίπη των χοίρων, τον Εμπολα κ.ά. Κάθε φορά τα προκαταρκτικά αποτελέσματα ήταν πολλά υποσχόμενα και έτσι είχε την υποστήριξη κυβερνητικών φορέων και μη κερδοσκοπικών οργανισμών, μεταξύ των οποίων και του Ιδρύματος Gates.

Κάθε φορά, όμως, είτε τα εμβόλια αποτύγχαναν στην επόμενη φάση, είτε η επιδημίες έφταναν στο τέλος τους μέχρι να δημιουργηθούν και δεν υπήρχε πια ανάγκη για το σκεύασμα.

Η εταιρεία δεν έχανε απλώς χρήματα από επενδύσεις που δεν ευδοκιμούσαν, αλλά έδινε και αγώνα για να αναπτερώσει το ηθικό των υπαλλήλων της, ώστε να παραμείνουν στα πόστα τους και να μην αποχωρήσουν.

Ωστόσο, ούτε προς αυτήν την κατεύθυνση όλες οι προσπάθειες ήταν επιτυχημένες, καθώς ο ένας μετά τον άλλον τα στελέχη αποχωρούσαν, αφήνοντας σημαντικά κενά στα τμήματα.

Το 2014 η Novavax εξαγόρασε μία σουηδική εταιρεία που παρήγαγε ένα ανοσοενυσχιτικό από τον φλοιό ενός δέντρου της Χιλής, με το οποίο είχε στόχο να βελτιώσει την ανοσολογική αντίδραση που θα προκαλούσαν τα μελλοντικά της εμβόλια.

Χρησιμοποιώντας το ανοσοενισχυτικό, η Novavax ξεκίνησε να ερευνά εμβόλια για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), ο οποίος ευθύνεται για τη νοσηλεία περίπου 58.000 μικρών παιδιών κάθε χρόνο στις ΗΠΑ και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρος.

Ο Στάνλεϊ Ερκ, διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας και πρώην βετεράνος του πολέμου στο Βιετνάμ, ήταν εξαιρετικά αισιόδοξος, και έτσι άρχισε να διπλασιάζει το απόθεμα του εμβολίου, πολύ πριν ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές και εγκριθεί.

Ενα χρόνο αργότερα όμως και αυτό το εμβόλιο απέτυχε στην τελική δοκιμή φάσης 3. Την επόμενη ημέρα περίπου το ένα τρίτο του προσωπικού απολύθηκε.

«Ηταν μία αρνητική έκπληξη. Μία θλιβερή μέρα. Οι εργαζόμενοι έπεσαν σε κατάθλιψη», λέει ο Κβανχο Ροχ, βιολόγος κυττάρων που δεν απολύθηκε, αλλά επέζησε για να δει το ένα τρίτο της ομάδας του να εξαφανίζεται σε μία ημέρα, λίγο πριν αποχωρήσει και ο ίδιος από την εταιρεία.

Το 2019, και αφού ακόμη μία κλινική δοκιμή για το εμβόλιο του RSV είχε αποτύχει, η Novavax είχε παγιώσει τη φήμη μιας μικρής εταιρείας που πάντα αποτύγχανε. Μάλιστα, όταν ο Ερκ είχε αποφασίσει να κάνει ομιλία σε ένα μεγάλο βιομηχανικό συνέδριο, μόλις τρία άτομα είχα παραβρεθεί για να τον ακούσουν.

Στα τέλη του 2019 ο Nasdaq αφαίρεσε τις μετοχές της Novavax από τον δείκτη βιοτεχνολογίας, αλλά ο δρ Σμιθ ήταν βέβαιος ότι η ομάδα του θα τροποποιούσε το εμβόλιο του RSV και θα κέρδιζε την πρώτη μεγάλη του νίκη.

Το 2020 η εταιρεία ξεκίνησε δοκιμές για ένα καινούργιο εμβόλιο, αυτή τη φορά για τη γρίπη. Παράλληλα συνέχισε να κάνει έρευνα για το εμβόλιο του RSV, το οποίο έδειχνε εκ νέου αποτελεσματικότητα.

Τα προκαταρκτικά δεδομένα για το εμβόλιο της γρίπης ήταν εντυπωσιακά, όμως οι εργαζόμενοι είχαν τότε εκφράσει την ανησυχία τους για την έλλειψη ρευστότητας της εταιρείας. Και αρκετοί από αυτούς βρίσκονταν με το ένα πόδι έξω από την πόρτα.

Καθώς όμως ξεκίνησε η πανδημία του κορονοϊού, η εταιρεία πήρε τη δύσκολη απόφαση να αφήσει στη μέση το εμβόλιο της γρίπης και να ξεκινήσει έρευνα για τον Sars-Cov-2, καθώς είχαν κάνει έρευνα στο παρελθόν για κορονοϊούς και υπήρχε επιστημονική βάση.

Μερικές εβδομάδες αργότερα και εν μέσω lockdown, όπου οι παραδόσεις πρώτων υλών παρουσίαζαν καθυστερήσεις, οι ερευνητές χρησιμοποίησαν τη μέθοδο του βακιλοϊού και δημιούργησαν ένα εμβόλιο για το οποίο βέβαια έπρεπε να τρέξουν κλινικές δοκιμές.

Τον Μάρτιο, ο Ερκ μαζί με άλλα στελέχη φαρμακευτικών εταιρειών βρέθηκε στον Λευκό Οίκο και ζήτησε χρήματα για να προχωρήσει την έρευνά του.

Ετσι, κατάφερε να συγκεντρώσει περισσότερα από 2 δισεκατομμύρια δολάρια από χρηματοδότηση με πρωτοβουλία της αμερικανικής κυβέρνησης, από ένα hedge fund και από ένα μη κερδοσκοπικό οργανισμό με έδρα τη Νορβηγία.

Για να δοκιμάσει το εμβόλιο, πήρε 15 μπαμπουίνους από το Πανεπιστήμιο της Οκλαχόμα. Αφού είχε τα πρώτα θετικά αποτελέσματα, συνέχισε με μικρής κλίμακας κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Μάλιστα, η υψηλή αποτελεσματικότητα που προέκυψε από αυτές, ήταν η αιτία να βελτιωθεί μέσα σε μία νύχτα η φήμη της εταιρείας.

Στις 28 Ιανουαρίου 2021 η Novavax ανακοίνωσε ότι από τη διάμεση ανάλυση μελέτης φάσης 3, το εμβόλιό της έδειξε 89,3% αποτελεσματικότητα στην προστασία από νόσηση και μάλιστα στη Βρετανία, όπου έχει επικρατήσει η πιο μεταδοτική μετάλλαξη.

Στην ίδια μελέτη φάνηκε ότι το εμβόλιο ήταν μόλις 49,4% αποτελεσματικό για τη μετάλλαξη της Νοτίου Αφρικής, αν και το ποσοστό αυξανόταν και έφτανε στο 60% σε όσους ήταν αρνητικοί στον ιό HIV.

Αυτή τη στιγμή η Novavax προσθέτει στα εμβόλιά της τα μεταλλαγμένα στελέχη, ώστε όταν λάβει άδεια κυκλοφορίας να καλύπτουν όλες τις παραλλαγές του κορονοϊού που κυκλοφορούν.

Τα αποτελέσματα από τις τελικές κλινικές δοκιμές αναμένονται περί τα τέλη Μαρτίου, οπότε και η εταιρεία θα καταθέσει πλήρη φάκελο με τα αποτελέσματα στις ρυθμιστικές αρχές, προκειμένου να κυκλοφορήσει το πρώτο της εμβόλιο στην παγκόσμια αγορά.

Ακολουθήστε το Protagon στο Google News